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2026年协和助理应试题库及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的注册是指对医疗器械的______、______、______和______等进行全面评估，以确定其安全性、有效性和质量可控性。

2.协和医院的基本原则是______、______和______。

3.医疗器械的标签和说明书应当用______文字印制，并清晰、准确地说明医疗器械的______、______、______、______、______等信息。

4.医疗器械的注册证有效期一般为______年，有效期届满需要继续使用的，应当在有效期届满前______个月内向原注册部门提出延续注册申请。

5.医疗器械的变更注册是指对已获准注册的医疗器械的______、______、______等事项进行的变更，需要向原注册部门申请变更注册。

6.医疗器械的备案是指对风险程度较低的医疗器械进行的______管理，备案完成后方可生产、销售和使用。

7.医疗器械的监督抽检是指对已获准注册或备案的医疗器械进行的______检查，以评估其______和______。

8.医疗器械的召回是指对已上市销售或使用的医疗器械，由于存在______、______、______等原因，需要采取______、______、______等措施，以消除或减少风险。

9.医疗器械的警戒是指对已上市销售或使用的医疗器械进行