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药物代谢产物安全性试验技术指导原则实用指南.pdf

药物代谢产物安全性试验技术指导原则实用指南.pdf

    药物代谢产物安全性试验技术指导原则

    一、概述

    不够随着过去年的技术进步分析检测能力有了显著提高现在已能够对代谢产物进行检测鉴别和定性这将有助于更好理解代谢产物在药物安全性评价中的地位进入机体的药物通常通过相和相代谢途径进行生物转化根据所涉及的化学反应性质相反应产生的代谢产物很可能具有化

    药物安全性的非临床研究通常由标准的动物毒理学试验组成，这

    些试验通常包含了药物暴露量的评价，主要是母体药物血浆浓度的评

    价。一般情况下，通常将非临床试验中获得的血浆药物浓度和系统暴

    露量与人体的系统暴露量进行比较，对非临床试验结果提示的潜

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