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医疗产品外观设计规范

第一章总则

一、目的与依据

（一）为统一和规范医疗产品外观设计活动，确保设计成果在满足医疗功能安全、患者使用安全及医护人员操作便捷的前提下，具备优良的视觉体验与人机交互效能，特制定本规范。

（二）本规范的制定主要依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)，并参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T0316-2016)及《人机工程学在医疗设备设计中的应用指南》(YY/T1474-2016)等相关标准。

二、适用范围与基本原则

（一）本规范适用于所有在中国境内申请注册或备案的第二类、第三类有源及无源医疗产品的外观设计活动，包括但不限于医用电子仪器、体外诊断设备、植入式医疗器械、医用耗材及康复辅助器具的外部造型、色彩、材质、表面处理及人机交互界面的视觉设计。单体重量不超过50公斤、最大外形尺寸不超过1.5米的产品适用本规范主体要求。

（二）医疗产品外观设计应遵循以下基本原则：

1.安全性原则：设计不得引入新的物理、化学或生物风险。所有外观边缘的倒角半径不应小于2.0毫米，以防止切割或刺伤使用者及患者。

2.功能性原则：外观形态应与产品内部结构、功能布局高度契合，不得因外观设计而影响产品预期性能。例如，散