委托生产管理规程实用指南.pdfVIP

真诚为您提供优质参考资料，若有不当之处，请指正。

1目的与适用范围

确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。

适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。

知识和经验以及人员满足委托方所委托的生产或检验工作的要求受托方应当确保所收到委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产并按照规定保存所有受托生产文件和记录注射剂生物产品不含疫苗制品血液制品和跨省自治

2制定依据及职责

《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、

《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。

生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。

3内容

3.1委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产

质量要求加工本公司生产批件的产品。

3.2委托生产评估小组：

3.2.1公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生

产相关的事宜实施处理，

委托生产申请表省局审批的一式份国家局审批的一式份资料编号委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况资料编号