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2022版gcp考试题库及答案

一、单选题（共10题，每题2分，总分20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会对临床试验方案的审查意见应包括

A.同意、不同意或修改后同意

B.同意、不同意或暂缓审查

C.同意、修改后同意或终止试验

D.同意、不同意或终止试验

2.知情同意书必须由谁签署？

A.受试者本人

B.研究者

C.研究者或其授权的助手

D.伦理委员会主席

3.在临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限是？

A.发生后24小时内

B.发生后48小时内

C.发生后72小时内

D.发生后7天内

4.申办方的主要职责不包括以下哪项？

A.提供试验药物

B.培训研究者和研究staff

C.确保试验数据真实、完整、准确

D.直接指导研究者进行临床操作

5.研究者必须具备什么资格才能开展临床试验？

A.医学博士学位

B.在相关领域有丰富经验

C.获得执业医师资格

D.在三级甲等医院工作

6.关于临床试验数据的记录，以下说法正确的是？

A.数据可以事后补记

B.数据必须记录在原始文件上

C.数据可以随意涂改，只需签名

D.数据记录可以由申办方远程修改

7.伦理委员会的组成成员中，非医学专业人员（如律师、社会工作者）的比例应不低于？

A.1/3

B.1/2

C.2/3

D.全部

8.受试者退