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2026年医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年修订），临床试验开始前，申办者必须向伦理委员会提交的首要文件是（）

A.临床试验协议

B.研究者手册

C.临床试验方案及知情同意书

D.医疗器械注册检验报告

答案：C

2.关于伦理委员会对临床试验的审查，下列说法正确的是（）

A.伦理委员会可委托申办者进行加快审查

B.伦理委员会应在收到完整材料后30个工作日内完成审查

C.伦理委员会仅对受试者补偿金额进行审查

D.伦理委员会对试验的科学性不负审查责任

答案：B

3.下列哪项不属于研究者必须具备的资格（）

A.具有相应专业中级及以上职称

B.具备临床试验所需的专业知识和经验

C.熟悉并遵守GCP及相关法规

D.必须为临床试验机构的法定代表人

答案：D

4.申办者对严重不良事件（SAE）的处理时限，下列描述正确的是（）

A.死亡事件24小时内报告，其他事件7日内报告

B.所有SAE应在24小时内报告伦理委员会

C.死亡或危及生命事件立即报告，其他事件15日内报告

D.所有SAE应在首次获知后24小时内报告药监部门

答案：A

5.关于试验用医疗器械的管理，下列做法错误的是（）

A.由机构药房统一接收、储存、