零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件.docxVIP

零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件

零售药店经营医疗器械应当严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，建立覆盖采购、验收、储存、陈列、销售、售后全环节的医疗器械质量管理体系，对所经营医疗器械的质量安全承担主体责任。体系运行过程中，要明确全流程质量管控的刚性规则，将质量要求嵌入经营活动的每一个节点，建立覆盖质量追溯、资质审核、进货查验、储存陈列、销售服务、不合格品处置、不良事件监测、人员管理、冷链管控的成套制度规范。在质量追溯管理方面，药店必须实现医疗器械全来源、全去向可查可追溯，对接国家医疗器械唯一标识系统，对经营的三类医疗器械、重点监管二类医疗器械的唯一标识进行扫码入库、扫码销售，确保产品从供货单位出库到消费者购买的全链条信息闭环，所有追溯记录包括采购票据、验收记录、销售记录、储运记录必须真实准确，不得篡改、伪造，记录保存期限需超过医疗器械有效期2年，无明确有效期的产品记录保存时间不得少于5年，涉及植入类高风险医疗器械的记录需永久留存，出现质量风险时能够第一时间精准定位产品流向，实现2小时内完成涉事产品的范围锁定、48小时内完成全部流向排查，为风险处置、产品召回提供数据支撑。在供货单位与产品资质审核方面，采购行为启动前必须完成对供货主体和所供产品的双重资质核验，对供货单位需索取加盖公章原印章的营业执照、医