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医药包装质量控制标准.docx

医药包装质量控制标准.docx

    医药包装质量控制标准

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、术语和定义 5

    三、包装材料要求 15

    四、药用原料控制 17

    五、供应商管理 19

    六、来料检验要求 21

    七、生产环境控制 23

    八、设备与工装要求 26

    九、工艺参数控制 27

    十、清洁卫生管理 29

    十一、印刷与标识控制 32

    十二、封口完整性要求 34

    十三、尺寸与外观要求 36

    十四、阻隔性能要求 39

    十五、微生物控制 41

    十六、过程检验要求 44

    十七、成品检验要求 45

    十八、贮存与运输控制 48

    十九、偏差处

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