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单克隆抗体药物研发工程师考试试卷及答案

单克隆抗体药物研发工程师考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分，共10分）

1.单克隆抗体的基本结构由两条____链和两条____链通过二硫键连接而成。

2.目前单抗药物生产中最常用的哺乳动物细胞表达系统是____细胞。

3.单抗人源化程度从低到高依次为嵌合抗体、____抗体、全人源抗体。

4.抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用英文缩写是____。

5.单抗纯化工艺中，第一步常用的亲和层析介质是____。

6.单抗的Fc段主要负责与____受体结合，介导效应功能。

7.生物类似药研发的核心是证明与原研药的____。

8.单抗稳定性考察中，常用的加速稳定性试验温度是____℃。

9.单抗的抗原结合部位位于____区。

10.用于治疗肿瘤的单抗靶点中，HER2属于____受体酪氨酸激酶。

二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.以下哪种不是单抗的人源化策略？（）

A.CDR移植B.表面重塑C.随机突变D.框架区优化

2.介导ADCC效应的主要细胞是？（）

A.T细胞B.NK细胞C.B细胞D.巨噬细胞

3.单抗表达中，CHO细胞的优势不包括？（）

A.高表达量B.糖基化接近人源C.易于培养D.成本极低

4.生物类似药的关键质量属性不包括？（）

A.纯度B.活性C.外观颜色D.药代动力学特征

5.以下哪种层析方法主要用于去除单抗中的