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2026年GMP期末试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品生产过程中，应当确保原辅料、包装材料的质量符合______。

3.药品生产环境的清洁度分为______、______、______三个等级。

4.药品生产过程中，应当对生产设备进行______和______。

5.药品生产过程中，应当对生产人员进行______和______。

6.药品生产过程中，应当对生产环境进行______和______。

7.药品生产过程中，应当对原辅料进行______和______。

8.药品生产过程中，应当对成品进行______和______。

9.药品生产过程中，应当对生产数据进行______和______。

10.药品生产过程中，应当对生产记录进行______和______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范是药品生产企业的基本准则。（）

2.药品生产过程中，原辅料的质量不需要严格控制。（）

3.药品生产环境的清洁度分为四个等级。（）

4.药品生产过程中，生产设备不需要进行定期清洁和校准。（）

5.药品生产过程中，生产人员不需要进行培训。（）

6.药品生产过程中，生产环境不需要进行监测。（