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无菌车间密闭改造方案

一、改造区域现状评估

本次改造区域为某生物制药企业原有1280㎡无菌灌装车间，原设计生产级别为GMPD级（对应ISO14644-18级洁净度），因产品升级需求，需改造为GMPC级（对应ISO14644-17级）无菌生产区，改造范围含1个C级灌装区、2个C级配剂区、3个D级缓冲间、1个二更缓冲气闸、2个物料传递通道，总改造围护面积约3620㎡。改造前第三方现场检测结果如下：

1.围护结构密闭性现状：原有围护采用2014年安装的50mm厚手工岩棉洁净彩钢板，拼接缝采用普通中性硅酮密封胶密封，现场检测发现32%的密封胶存在不同程度的老化开裂、脱胶问题，脱胶缝隙宽度在0.2mm-0.8mm之间，累计脱胶长度127.6m；彩钢板与土建梁柱、地面、吊顶连接处预留缝隙宽度在2mm-12mm之间，原仅填塞岩棉未做密封处理，现场漏风检测显示该部位漏风量占总漏风量的41%；全车间共有117处穿墙电气管线、工艺管道孔洞，其中89处未做密封处理，单孔直径范围10mm-50mm，孔洞漏风量占总漏风量的28%；经整体压力法检测，改造前车间围护结构总漏风率为4.2%-7.8%，远高于GMPC级洁净区要求的≤1.0%的标准。

2.门窗与传递系统密闭性现状：车间现有12樘洁净密闭门、8樘固定观察窗、4台传递窗，检测发现所有洁净门门框均未粘贴连续密封胶条，门底部与地面缝隙平均值为8