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医院干细胞治疗中心建设管理规范（2025年）

第一章总则

第一条为规范和加强医院干细胞治疗中心的建设与运营管理，确保干细胞临床研究与应用的质量、安全及科学性，根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规，结合2025年生物医疗技术发展趋势及医院实际运营情况，制定本管理规范。

第二条本规范适用于医院内部干细胞治疗中心的规划、建设、运行、维护及监督管理活动。中心的一切活动必须以保护受试者权益、保障生物安全为核心，坚持科学、规范、诚信、透明的原则。

第三条干细胞治疗中心的建设应当遵循“顶层设计、分步实施、质量优先、安全可控”的策略。中心不仅是临床治疗的场所，更是基础研究与临床转化的重要平台，需具备承接多中心临床研究的能力，并建立符合国际标准的细胞制备质量控制体系。

第四条本规范所指干细胞治疗包括但不限于间充质干细胞、造血干细胞、诱导多能干细胞衍生细胞等的临床研究及转化应用。中心严禁开展未经国家卫健委或药监局备案的项目，严禁向受试者违规收费或进行虚假宣传。

第五条医院应当成立干细胞治疗中心学术委员会与伦理委员会，负责对中心开展的项目进行学术审查与伦理监督。中心应建立独立的法人或主要负责人责任制，明确各级管理人员与专业技术人员的岗位职责。

第二章机构设置与组织架构

第六条干细胞治