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第三季度药品配方及工艺质量检查总结与整改措施

前言

为持续提升药品质量，确保生产过程的合规性与稳定性，本部门于第三季度组织了对公司内主要生产品种的配方及工艺质量专项检查。本次检查旨在全面审视现有配方管理、工艺执行、过程控制及记录规范性等关键环节，及时发现潜在风险，夯实质量管理基础。检查范围覆盖了原料领用、配方复核、生产制粒、压片/包衣、分装等主要生产工序，并对相关的质量控制文件与人员操作进行了抽查。现将本次检查的主要情况、发现的问题及后续整改措施总结如下。

一、检查情况总体概述

第三季度，各生产车间及相关部门在药品配方与工艺质量控制方面整体表现基本稳定，大部分岗位能够按照标准操作规程（SOP）执行生产任务，关键质量控制点的监控基本到位，未发生重大质量事故。通过本次检查，我们看到在新版GMP要求的持续宣贯下，员工的质量意识有所增强，对工艺参数的敏感性和执行的严谨性较上一季度有一定提升。然而，检查也同时暴露了在细节管理、文件执行一致性及人员操作规范性等方面仍存在一些不容忽视的问题，需要我们高度重视并采取有效措施加以改进。

二、检查发现的主要问题

（一）配方管理方面

1.配方文件管理细节有待加强：个别品种的配方卡版本更新不及时，存在生产现场使用的纸质配方卡与质量管理部门存档的电子版本在微小注释或物料代码上存在不一致的情况。虽未影响主要配方成分，但反映出文件分发与回收机制存在疏漏