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特殊医学用途食品生产规范

第一章总则

一、目的与依据

（一）为保障特殊医学用途配方食品的质量安全，规范生产行为，根据《中华人民共和国食品安全法》（2018年修订版）及其实施条例、《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号）、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（2023年修订版），以及《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等相关法规标准，制定本规范。

（二）本规范适用于所有在中国境内从事特殊医学用途配方食品生产的企业，包括但不限于全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品的生产活动。企业应严格执行本规范，确保产品符合法律、法规及食品安全国家标准的要求。

二、适用范围

（一）本规范覆盖从原料采购、验收、储存、生产加工、产品包装、检验、储存、运输直至销售的全过程。任何环节的疏漏均可能导致产品质量问题，企业必须实施全过程质量安全控制。

（二）本规范为强制性规范，企业不得以任何理由降低标准。对于本规范未明确提及但相关法规标准有规定的，从其规定。

三、基本原则

（一）企业应建立并有效运行基于风险管理的食品安全管理体系，实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理。HACCP计划应覆盖产品设计、原料采购、生产工艺、设备清洗、人员卫生及成品检验等所有关键控制点。

（二）企业应确保产品配方科学、生产工艺稳定、检验方法可靠。配方设