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医院免疫治疗中心建设管理规范（2025年）

第一章总则

第一条为规范医院免疫治疗中心的建设与全流程管理，提升医疗机构细胞免疫治疗及肿瘤免疫综合诊疗水平，保障医疗质量与患者安全，根据《中华人民共和国生物安全法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关国家卫生健康委员会关于免疫细胞治疗技术的临床研究与应用规定，结合2025年医疗技术发展趋势及本机构实际情况，制定本规范。

第二条本规范适用于医院内开展免疫治疗技术（包括但不限于CAR-T细胞治疗、TCR-T细胞治疗、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗、NK细胞治疗、树突状细胞（DC）疫苗治疗等）的临床中心建设、人员配备、设施配置、临床应用、质量控制及安全管理等活动。

第三条免疫治疗中心的建设与管理应遵循“科学规范、安全第一、质量至上、全程追溯”的原则。中心应具备完善的诊疗体系、符合国际标准的GMP级制备环境、严密的生物安全防控措施以及高素质的多学科协作团队。

第四条医院应当成立免疫治疗技术管理委员会与伦理委员会，负责对中心开展的免疫治疗技术项目进行伦理审查、技术准入审核及全流程监管，确保所有治疗活动在法律法规框架下进行。

第二章组织架构与职责分工

第五条免疫治疗中心实行中心主任负责制，下设临床诊疗组、细胞制备组、质量控制组、临床研究组、综合管理组及数据随访组，各组职责明确，相互协作，形成闭环管理。