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预防接种工作规范实施指南

第一章总则

一、目的与依据

（一）制定目的。为规范预防接种服务全过程管理，保障接种安全与效果，提高免疫规划工作质量，有效预防和控制疫苗针对传染病，维护公众健康，依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》及《预防接种工作规范》（2019年版）等法律法规，制定本指南。

（二）法律依据。本指南主要依据以下法律法规及规范性文件：

1.《中华人民共和国疫苗管理法》（近三年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

2.《中华人民共和国传染病防治法》（近三年6月29日修订）

3.《药品经营质量管理规范》（GSP，近三年修订版）

4.《疫苗储存和运输管理规范》（近三年版，国卫疾控发〔2017〕5号）

5.《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（国卫办疾控发〔2010〕2号）

6.《预防接种工作规范》（2019年版，国卫办疾控发〔2019〕5号）

7.《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》（近三年版，国卫疾控发〔2021〕1号）

（三）适用范围。本指南适用于我国各级卫生健康行政部门、疾病预防控制机构及所有取得《医疗机构执业许可证》并从事预防接种服务的预防接种单位。指导内容涵盖接种单位建设标准、人员资质管理、疫苗和冷链管理、预防接种实施、疑似预防接种异常反应（AEFI）监测与处置、信息管理