某制药厂原料验收规范.docx

某制药厂原料验收规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业原料药生产特性，针对当前原料验收环节存在的标准执行不严、记录不规范、风险识别不足等问题，制定本规范。核心目标是规范原料验收流程，确保原料质量符合生产要求，防范质量风险，保障生产稳定运行。

1、统一验收标准与操作流程；

2、强化验收记录与信息追溯；

3、提升原料质量控制水平。

(二)适用范围：适用于企业采购部、质量部、仓库部及车间取样人员。覆盖所有外购原料、辅料及关键包材的到货验收环节。正式员工、一线操作工必须严格执行本规范。外包检验机构仅提供技术支持，不承担验收主体责任。紧急采购的原料可在质量部主管审批后