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中华人民共和国药品生产质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.现行版《中华人民共和国药品生产质量管理规范》的施行时间是（）

A.2010年10月1日

B.2011年3月1日

C.2019年12月1日

D.2020年7月1日

2.药品生产企业的质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）学历，具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A.本科5年1年

B.专科3年1年

C.本科3年1年

D.专科5年2年

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（），相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

4.口服液体和固体制剂、腔道用药、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域，应当参照（）洁净级别的要求设置。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

5.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（）批准。

A.质量管理部门

B.生产管理部门

C.物料供应部门

D.企业负责人

6.物料的放行应当至少符合