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某制药厂质量检查细则

第一章总则

第一条制定目的

为规范本厂药品生产、检验、仓储、放行全流程质量管控行为，严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》及国家药品标准，杜绝不合格物料、半成品、成品流入下一环节，保障药品质量安全、有效、稳定，规范质检工作标准、流程与追责机制，结合本厂生产实际，特制定本细则。

第二条适用范围

本细则适用于本厂所有原辅料、包材、中间体、成品、制药用水、生产环境、设备设施、检验过程、仓储运输、文件记录及人员操作的全维度质量检查工作，覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部、研发部等所有相关部门及岗位。

第三条核心原则

1.合规性原则：所有检查工作严格贴合国家药品法规、GMP规范、企业内控标准及产品注册标准。

2.全覆盖原则：覆盖药品生产全生命周期，无管控盲区、无流程漏洞。

3.客观性原则：所有检查以数据、记录、实物为依据，杜绝主观判定、虚假记录。

4.可追溯原则：所有质检行为、检验数据、问题处置全程留痕，实现批次全链条追溯。

5.风险防控原则：坚持预防为主、闭环管控，及时排查质量风险，杜绝质量事故。

第四条职责分工

1.质量部：为本细则执行主体，负责统筹全厂质量检查、样品检验、结果判定、偏差处理、质量放行、日常督查及细则落地监督。

2.生产部：负责生产过程自检、互检，严格按规程操作，配合质量部完成过程抽检、整改落