原创力文档药品质量风险评估FMEA标准模板大全
第一章药品质量风险管理总论
1.1药品风险管理背景与行业现状
药品作为特殊商品，直接关系人民生命健康，具有高风险、高监管、高合规性行业特
征。随着国家药品监督管理局（NMPA）对制药企业GMP合规性检查力度持续加大，以
及国际人用药品注册技术协调会ICHQ9质量管理体系指导原则全面落地，质量风险管
理已经成为制药企业质量管理体系中不可缺失的核心组成部分。失效模式与影响分析
（FMEA）作为公认的前瞻性风险分析工具，广泛应用于化学药品、生物制品、中药、
医疗器械、药用辅料、
文档评论（0）