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医疗器械质量管理质管员医疗器械不良事件报告手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

医疗器械不良事件（MAE）是监管机构和生产企业必须严肃对待的风险信号。本手册旨在为质管员提供一套系统化、标准化的报告流程，确保每一例潜在或已发生的MAE都能被及时识别、准确记录并有效分析。缺乏透明、高效的报告机制，不仅可能导致产品安全隐患的持续存在，更可能引发严厉的监管处罚。通过规范化操作，企业能够主动发现质量问题，优化产品设计、生产工艺或上市后监督策略，最终提升产品安全性和患者信任度。

1.2适用范围

本手册适用于企业内部所有涉及MAE报告的岗位，包括但不限于：

-临床前测试人员、注册专员、生产质量控制员

-市场销售代表、售后服务工程师

-医疗机构使用反馈收集人员

-质管部审核与数据分析团队

涵盖范围包括：主动监测发现的MAE、用户投诉引发的MAE、临床试验中观察到的MAE，以及因召回或紧急控制措施启动而确认的MAE。特殊产品类别（如植入式器械、高风险体外诊断试剂）的MAE报告需遵循额外分级要求，其严重程度评估标准需参照ISO14971风险分析结果。

1.3术语和定义

为确保信息传递无歧义，特明确以下核心术语：

-医疗器械不良事件（MAE）：指医疗器械在正常使用或可预见的非正常使用情况下，对患者健康或生命安全造成或可能造成损害的