ISO 175932022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求标准立项发展报告.docxVIP

临床实验室试验和体外医疗器械口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Clinicallaboratorytestingandinvitromedicaldevices—Requirementsforinvitromonitoringsystemsforself-testingoforalanticoagulanttherapy

摘要

本报告系统阐述了国际标准ISO17593:2022《临床实验室试验和体外医疗器械口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求》的立项背景、技术内容与发展趋势。随着人口老龄化进程加速及心血管疾病发病率持续攀升，口服抗凝剂（尤其是维生素K拮抗剂，如华法林）广泛应用于心房颤动、深静脉血栓及人工心脏瓣膜置换术后等患者的抗凝治疗。此类药物的治疗窗口窄，需频繁监测国际标准化比值（INR）以调整剂量，传统的实验室检测方式存在流程繁琐、周期长、患者依从性低等局限性。因此，操作简便、快速响应的患者自我监测系统应运而生，但其性能、准确度和安全性亟需统一规范。ISO17593:2022正是在此背景下对旧版标准进行的系统性修订。报告详细解读了新版标准的核心技术修订点，包括对监测系统精密度、准确度、用户操作鲁棒性、干扰物质评估及信息化功能等