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GMP培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.GMP的核心目标是（）

A.降低生产成本

B.提高生产效率

C.确保药品质量与安全

D.扩大市场份额

2.根据《药品生产质量管理规范》，洁净区相邻区域的压差一般应（）

A.小于5Pa

B.大于等于5Pa

C.等于10Pa

D.小于0Pa

3.下列属于“批”的定义的是（）

A.同一班组生产的产品

B.同一设备连续生产的在规定限度内的药品

C.同一天生产的所有产品

D.同一原料生产的药品

4.设备清洁记录的填写要求是（）

A.清洁完成后24小时内补填

B.清洁过程中实时填写

C.清洁完成后由主管统一填写

D.每周汇总填写一次

5.下列不属于CAPA措施的是（）

A.分析偏差根本原因

B.制定预防类似问题再发生的方案

C.仅记录偏差不采取行动

D.验证纠正措施的有效性

6.质量风险管理的基本流程不包括（）

A.风险识别

B.风险沟通