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医疗器械质量管理手册

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一、质量管理手册总则 4

二、质量管理适用范围 6

三、质量方针与目标设定 9

四、质量管理岗位职责 10

五、人员培训与能力考核 13

六、质量管理文件体系 15

七、质量记录管理要求 18

八、采购过程质量控制 21

九、进货检验管理规范 23

十、医疗器械仓储管理 27

十一、冷链产品储存管控 29

十二、生产过程质量控制 32

十三、洁净区环境监测管理 38

十四、生产设备维护管理 40

十五、生产过程标识管理 45

十六、成品检验放行管理 48

十七、检验设备计量校准 50

十八、销售环节质量管控 53

十九、售后服务质量管控 55

二十、不良事件监测与上报 56

二十一、客户投诉处理管理 58

质量管理手册总则

（一）制定目的与适用范围

1、制定本手册旨在规范医疗器械全生命周期内的质量管理活动，确立旨在保障医疗器械安全、有效、质量可控的管理体系。

2、本手册适用于所有在境内注册、备案的医疗器械企业，涵盖研发、生产、经营、使用及回收等各个环节，作为企业内部质量管理体系运行的核心文件。

（二）质量管理方针

1、企业应确立以患者安全为核心的质量管理方针，坚持预防为主的工作原则。

2、质量管理方针必须体现企业对产品质量