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脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则解读总结2026

为规范脑机接口医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）。为有效指导各方准确判定该类产品的管理属性和管理类别，并正确理解判定的相关要素，对分类指导原则中的重点内容，作进一步说明：

关于分类指导原则的适用范围

根据分类指导原则，脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

需要说明的是，分类指导原则不适用于仅测量外周神经信号、肌电信号、心电信号等非中枢神经信号的设备，以及仅具备单向信号采集或者单向刺激功能、未实现实时双向交互或闭环反馈的设备；不适用于预期用途为非医疗目的的产品，例如用于非医疗目的下，增强个体的功能增强、娱乐交互、日常辅助等相关产品；也不适用于以中枢神经系统信号测量为辅助手段但主要功能非改善、修复或替代中枢神经系统的其他医疗器械。

二、关于产品管理属性判定

产品的管理属性应当依据产品预期用途判定。

若产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则应当作为医疗器械管理。例如：产品通过侵入式电极采集大脑运动皮层神经信号，实时解码后驱动外骨骼辅助偏瘫患者