某制药厂不良事件报告细则.docx

某制药厂不良事件报告细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化运营战略，针对本厂生产过程中可能出现的设备故障、物料异常、操作失误等不良事件，制定本细则。旨在规范不良事件报告流程，及时有效处置风险，防止质量事故扩大，保障药品生产安全，提升质量管理水平。

1、明确各环节不良事件识别标准与报告时限

2、建立快速响应与闭环管理机制

3、实现风险源头追溯与持续改进

(二)适用范围：覆盖本厂所有生产车间、质检部门、设备部、仓储部及各岗位员工。正式员工、一线操作工、实习生均须严格执行。外包检测、设备维保等第三方人员按其协议约定执行，主责部门为生产部。特殊