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药品生产GMP部GMP员药品生产操作手册（执行版）

第1章药品生产质量管理规范概述

1.1GMP基本概念与原则

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。它不是静态的条文集合，而是一个动态的、需要持续完善的系统。GMP的核心目的是确保药品质量，降低风险，保障用药安全。当生产环境中的微生物限度超标，或原辅料储存条件不当导致降解时，最终产品可能无法达到疗效要求，甚至引发不良反应。这种风险正是GMP制度设立的初衷。

GMP的基本概念建立在科学验证和风险管理基础上。例如，在无菌分装车间，悬浮粒子的控制需要基于空气动力