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医药生产与质量控制手册

1.第一章总则

1.1目的与范围

1.2质量管理原则

1.3职责与权限

1.4文件管理

1.5术语与定义

2.第二章生产管理

2.1生产计划与调度

2.2生产过程控制

2.3生产设备与设施管理

2.4生产环境与卫生管理

2.5生产记录与追溯

3.第三章质量控制与检验

3.1原料与辅料控制

3.2产品中间控制

3.3产品成品检验

3.4检验记录与报告

3.5检验设备与方法管理

4.第四章质量保证与审核

4.1质量保证体系

4.2内部审核与管理评审

4.3顾客反馈与投诉处理

4.4质量体系文件控制

4.5体系运行与改进

5.第五章产品放行与包装

5.1产品放行标准

5.2包装材料与方法

5.3包装密封与完整性检查

5.4包装标识与标签

5.5包装运输与储存

6.第六章售后服务与不良事件监测

6.1售后服务管理

6.2不良事件报告与处理

6.3客户反馈与满意度调查

6.4质量回顾与持续改进

6.5不良事件分析与报告

7.第七章人员与培训

7.1人员资质与培训

7.2培训计划与实施

7.3培训记录与考核

7.4人员