医药行业质量部质检员药品检验手册（执行版）.docx

医药行业质量部质检员药品检验手册（执行版）

第1章质量管理总则

1.1质量管理体系

药品质量的优劣直接关系到患者的生命安全与用药效果，这一行业特性决定了建立完善的质量管理体系是所有企业的根本要求。质量管理体系(QMS)应当是一个动态发展的系统，它不仅包括组织架构、流程文件、设备设施等硬件要素，更涵盖了人员能力、风险评估、持续改进等软件能力。在GMP（药品生产质量管理规范）框架下，质量管理体系应当覆盖从原辅料采购到成品放行的全生命周期管理。一个成熟的质量管理体系能够有效识别并控制影响产品质量的关键风险点，例如，在2019年国家药品监督管理局的一项抽样检查中，采用完善QMS的企业产品抽检合