2025年GCP考试题库附参考答案(培优).doc

2025年GCP考试题库附参考答案(培优)

1.根据2020版药物临床试验质量管理规范（GCP），药物临床试验过程中，承担确保临床试验的设计、实施、记录及合规性的核心责任主体是（），分值2分。选项A.研究者团队B.申办者C.临床试验机构D.伦理委员会

2.以下关于药物临床试验中严重不良事件（SAE）的判定，符合2020版GCP规定的有（），分值3分。选项A.受试者发生与试验药物无关的交通事故导致的骨折，属于SAEB.受试者因试验药物导致的需延长原有住院时间的发作性哮喘，属于SAEC.受试者发生试验相关过敏反应但未导致住院，不属于SAED.受试者因试验导致