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医药行业质检部质检员产品检测操作手册.docxVIP

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  • 2026-07-20 发布于江西
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医药行业质检部质检员产品检测操作手册.docx

    医药行业质检部质检员产品检测操作手册

    第1章总则

    1.1检测目的

    药品质量关乎患者生命安全，检测工作绝非形式。每一项检测都需确保产品符合法规标准，避免不合格品流入市场。通过系统化检测，可以及时发现生产过程中的偏差，为工艺优化提供数据支持。更重要的是，检测结果直接决定产品能否放行，其严谨性不容有失。

    1.2检测范围

    本手册涵盖医药产品从原料到成品的全链条检测。具体包括：

    -原料药：纯度、杂质、水分、炽灼残渣等关键指标；

    -辅料：溶出度、pH值、重金属含量等；

    -制剂：片剂硬度、崩解时限、含量均匀度；

    -中间体：反应收率、中间体残留等。

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