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制药厂生产洁净度准则

一、总则

(一)目的。为规范制药厂生产洁净度管理，确保产品符合国家《药品生产质量管理规范》及相关行业标准，有效防控微生物污染风险，提升生产质量稳定性，降低运营成本，结合企业实际情况，制定本准则。具体目标包括规范洁净区操作行为，强化设备设施维护保养，优化物料流转管理，建立持续改进机制。

1、解决洁净区人员流动无序、物料混放导致的交叉污染问题；

2、提升设备使用效率与维护及时性，降低故障停机率；

3、明确各级人员洁净操作责任，减少违规行为；

4、建立洁净度监测与记录闭环管理，确保数据准确性。

(二)适用范围。本准则适用于制药厂所有洁净生产区域（包括洁净车间、更衣室、洁净走廊、