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医院干细胞治疗中心建设中心建设中心建设管理规范（2025年）

第一章总则

第一节制定目的与依据

为规范医院干细胞治疗中心的建设与临床转化应用管理，保障医疗质量与患者安全，促进干细胞治疗技术的科学、健康、可持续发展，根据国家卫生健康委员会及相关部委关于干细胞临床研究与应用管理的最新法律法规、技术规范及指导意见，结合2025年医疗技术发展新趋势与精准医疗战略要求，特制定本管理规范。本规范旨在建立高标准的干细胞治疗中心软硬件体系，明确全生命周期管理流程，防范医疗技术与伦理风险。

第二节适用范围

本规范适用于医院内部规划、建设及运营的干细胞治疗中心，涵盖细胞的采集、制备、质检、储存、临床研究与应用、伦理审查、数据管理等全流程环节。中心所有医护人员、技术人员、管理人员及合作第三方机构均须严格遵守本规范。

第三节基本原则

1.安全优先原则：始终将患者安全与生物安全放在首位，严格执行无菌操作与质量控制标准，杜绝交叉污染与病原传播。

2.科学规范原则：遵循干细胞生物学特性与临床医学规律，建立基于循证医学的诊疗规范与标准化操作规程（SOP）。

3.伦理合规原则：严格遵守医学伦理准则，保障受试者及患者的知情权、隐私权与退出权，禁止任何形式的伦理违规操作。

4.可溯源原则：建立覆盖细胞来源、制备、质检、冻存、发放及临床回输的全链条电子化追溯体系，确保“一物一码”，双向可查。

第二章机构设置与人