JJF 2302-2025 时间分辨荧光免疫分析仪校准规范标准立项发展报告.docxVIP

时间分辨荧光免疫分析仪校准规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CalibrationSpecificationforTime-ResolvedFluorescenceImmunoassayAnalyzers

摘要

时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）技术作为一类高灵敏度、高特异性的非放射性标记免疫检测方法，已在临床诊断、生物医学研究、食品安全检测及环境监测等领域得到广泛应用，尤其在自身免疫性疾病、甲状腺功能异常、肿瘤标志物及感染性疾病的检测中发挥着不可替代的作用。随着我国体外诊断（IVD）产业的快速发展以及分级诊疗体系的深入推进，各级医疗卫生机构对时间分辨荧光免疫分析仪的需求日益增长，其量值准确性与结果溯源性直接关系到临床诊断的可靠性与治疗决策的有效性。然而，长期以来，我国缺乏针对该仪器的国家计量技术规范，导致同一设备在不同校准条件下的测量结果存在差异，设备间可比性不足，严重制约了检测结果的互认与质量管理水平的提升。

为应对上述挑战，国家市场监督管理总局批准发布了JJF2302-2025《时间分辨荧光免疫分析仪校准规范》。本规范系统规定了时间分辨荧光免疫分析仪的计量特性（如示值误差、重复性、稳定性、线性、检出限及分辨力等）、校准条件（环境、设备及试剂要求）、校准方法（采用标准物质或参考标准的比对流程）以及校准结