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食品药品监督管理局工作指南（标准版）

第一章总则

第一节目的和依据

第二节职责分工

第三节适用范围

第四节工作原则

第五节术语和定义

第六节本指南的实施与监督

第二章食品监督管理

第一节食品安全风险监测与评估

第二节食品生产经营许可管理

第三节食品抽检与不合格处理

第四节食品安全信息通报

第五节食品安全事故应急处置

第六节食品安全信用体系建设

第三章药品监督管理

第一节药品注册与审批管理

第二节药品生产与经营许可

第三节药品流通与使用监管

第四节药品不良反应监测与报告

第五节药品质量抽检与不合格处理

第六节药品价格与市场行为监管

第四章医疗器械监督管理

第一节医疗器械注册与备案管理

第二节医疗器械生产与经营许可

第三节医疗器械使用与监管

第四节医疗器械不良事件监测与报告

第五节医疗器械质量抽检与不合格处理

第六节医疗器械信息化管理

第五章食品药品检验与检测

第一节检验机构与检测能力

第二节检验方法与标准

第三节检验报告与数据管理

第四节检验结果的使用与反馈

第五节检验人员培训与考核

第六节检验数据的保密与共享

第六章食品药品监管队伍与能力建设

第一节监管人员职责与培训