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药物警戒体系文件管理制度

第一章总则

1.1目的

为规范公司药物警戒体系文件的管理，确保药物警戒工作相关文件的系统性、规范性、适宜性和有效性，保障药物警戒活动的顺利开展，特制定本制度。

1.2依据

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等相关法律法规及公司质量管理体系的要求制定。

1.3适用范围

本制度适用于公司内部所有与药物警戒活动相关的体系文件的起草、审核、批准、发布、分发、使用、修订、替换、作废、归档及保管等全过程管理。

1.4定义

本制度所称药物警戒体系文件，是指公司为实现药物警戒目标，规范药物警戒活动所形成的一系列文件的总称，包括但不限于管理标准、操作规程、记录表格、工作指引、应急预案及相关法律法规、技术指南等外来文件。

第二章职责

2.1质量管理部门（或指定药物警戒负责部门）

质量管理部门（或指定药物警戒负责部门，以下统称“药物警戒主管部门”）是药物警戒体系文件的归口管理部门，主要职责包括：

*组织制定和维护本制度。

*负责药物警戒体系文件架构的设计与维护。

*组织公司级药物警戒管理标准、关键操作规程的起草、审核、修订与废止。

*负责药物警戒体系文件的编号、受控分发、归档管理。

*监督检查各部门对药物警戒体系文件的执行情况。

*组织药物警戒体系文件的定期评审。

2.2各相关部门

*负责本