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2026年2025新版gmp试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.药品生产企业的质量管理体系应当覆盖药品生产的________全过程。

3.药品生产企业的负责人应当是本企业的________。

4.药品生产企业的质量负责人应当具有相应的________和经验。

5.药品生产企业的质量管理体系应当包括________、文件和记录管理。

6.药品生产企业的设备应当定期进行________和清洁。

7.药品生产企业的物料应当进行________和标识。

8.药品生产企业的生产操作规程应当经过________和批准。

9.药品生产企业的偏差处理程序应当确保________得到有效控制。

10.药品生产企业的变更控制程序应当确保________得到有效管理。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当与药品生产企业的质量目标相一致。（）

2.药品生产企业的质量负责人可以兼任生产负责人。（）

3.药品生产企业的设备应当进行定期校准和维护。（）

4.药品生产企业的物料应当进行严格的验收和入库管理。（）

5.药品生产企业的生产操作规程应当经过验证和批准。（）

6.药品生产企业的偏差处理程序应当确保偏差得到有效纠正。（）

7.药品生产企业的变更控制程序应当确保变