生物检测设备性能评估与验证技术研究.pptVIP

生化检测系统

性能验证;为何要做性能验证？;什么是性能评价？;什么是性能验证？;性能验证试验;什么时候做性能验证试验？;做性能验证时首先满足的试验条件;一.精密度验证明验;基本概念;基本概念;基本概念;基本概念;基本概念;文件依据;试验方法;试验方法;试验样本的选择;样本浓度的选择;样本浓度的选择;试剂和校准品的要求;质量控制;在正式试验前操作者应熟练掌握;数据搜集;数据搜集;成果分析;判断标准;CLIA’88允许误差范围不涉及的项目：

EQA的允许误差

试剂说明书提供

;二.正确度验证明验;基本概念;基本概念;文件依据;试验方法;试验程序;定值参照物起源;试验程序;三.线性范围及可报告范围

验证明验;基本概念;基本概念;文件依据;仪器要求;试剂及校准品要求;样品类型的选择;线性范围样品制备;线性范围样品测定;线性范围成果分析;可报告范围样品测定;可报告范围判断指标及判断标准;四.分析灵敏度验证明验;基本概念;文件依据;功效灵敏度试验程序;五.抗干扰验证明验;样本选择;干扰物确实定;样本制备;判断标准;六.参考区间验证明验;试验目标:;试验方法;试验方法;试验关键点;七.试验室内部各仪器比对试验;文件依据;样本准备;样本准备;样本测定;数据统计;成果分析及判断标准;谢谢;为何要做性能验证？;一