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药品检验异常检验结果调查处置规范.docx

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    药品检验异常检验结果调查处置规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、术语和定义 6

    三、适用范围 9

    四、异常结果识别 20

    五、样品接收管理 22

    六、检测过程控制 24

    七、仪器设备确认 28

    八、试剂耗材管理 30

    九、环境条件监测 31

    十、数据完整性要求 34

    十一、结果复核流程 35

    十二、异常原因初判 37

    十三、调查启动条件 40

    十四、调查小组组成 49

    十五、调查实施步骤 51

    十六、证据收集与保存 54

    十七、偏差记录管理 57

    十八、风险评估要求 59

    十九、处

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