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医疗器械行业法务部专员医疗器械合规手册

第1章医疗器械法律法规概述

1.1医疗器械定义与分类

医疗器械是什么？这个问题看似简单，实则关乎整个行业的监管逻辑与市场准入。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的在于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤、残疾等。但并非所有接触人体的产品都属医疗器械范畴——例如，普通食品添加剂或化妆品，即便用于人体，若不具备上述诊断、预防等功能，则不在此列。

医疗器械的分类尤为关键，直接决定了监管路径的复杂程度。国家药品监督管理局（NMPA）依据风险程度，将医疗器械