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医疗行业药剂科药剂师药品不良反应监测手册

第1章总则

1.1目的

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）监测是保障患者用药安全的重要环节。药剂科作为医院药物管理的核心部门，承担着ADR信息的收集、评估、上报和干预责任。建立系统化的ADR监测机制，不仅能及时发现潜在风险，还能优化用药方案，减少医疗纠纷。例如，某院曾有案例因未及时监测到特定药物的双重代谢产物累积，导致患者出现严重肝损伤。这一事件凸显了规范ADR监测的必要性。本手册旨在明确药剂科药剂师在ADR监测中的职责、流程和技术要求，确保监测工作科学、高效、规范。

1.2范围

本手册适用于医院药剂科全体药剂师及相关工作人员，涵盖ADR的主动监测、被动监测、病例报告撰写、信息上报及反馈等全流程管理。具体包括：

-临床用药过程中ADR的识别与记录；

-ADR信息的系统评估（如严重程度分级、关联性判断）；

-ADR数据的统计分析与趋势预警；

-与临床科室、药事委员会及药品监管机构的沟通协调。

不包括非处方药、保健品或实验室研究中的ADR监测，此类情况可参照行业通用指南执行。

1.3依据

ADR监测工作需严格遵循以下法律法规及行业标准：

-《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家药品监督管理局）；

-《医疗机构药事管理规定》（国家卫