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医疗器械生产车间洁净环境管控规范.docx

医疗器械生产车间洁净环境管控规范.docx

    医疗器械生产车间洁净环境管控规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、环境分区 8

    三、洁净级别要求 11

    四、人员管理 13

    五、物料管理 15

    六、设备管理 18

    七、设施管理 20

    八、建筑布局要求 27

    九、空气处理要求 31

    十、温湿度控制 33

    十一、压差控制 35

    十二、微生物控制 37

    十三、静电控制 39

    十四、清洁消毒管理 40

    十五、过程监测要求 42

    十六、环境检测要求 43

    十七、变更控制 45

    十八、文件记录管理 47

    十九、培训要求 49

    二十、审核要求

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