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医疗器械行业器械部器械员医疗器械器械销售手册（执行版）

第1章器械基础知识

1.1器械分类与代码

医疗器械的分类直接关系到产品监管的严格程度和市场准入的难易程度。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）依据风险程度将医疗器械分为三类，这一分类体系是理解产品监管路径的基础。第一类是风险程度最低的医疗器械，如普通创可贴、医用纱布等，这类产品实行常规管理；第二类风险程度中等，如血压计、体温计等，需要经过省级药品监督管理部门审批；第三类是风险程度最高的，如植入性心脏起搏器、人工关节等，必须经过国家药品监督管理局的严格审批。

器械编码体系同样重要，它为产品提供了唯一的“身份证”。国家药品监督管理局建立了医疗器械唯一标识（UDI）制度，要求所有上市医疗器械配备UDI码。UDI码由设备标识符（DI）、生产标识符（PI）和序列标识符（SI）组成，分别对应产品、批次和单个设备。例如，一个植入性心脏起搏器的UDI码可能包含制造商代码、产品型号和序列号，这有助于监管部门追溯产品全生命周期，也方便医疗机构进行库存管理和不良事件报告。

1.2器械注册与审批流程

医疗器械的注册与审批流程复杂且严格，其核心目标是确保产品的安全性和有效性。企业通常需要准备一系列文件，包括产品技术要求、临床评价报告、生产工艺流程、质量管理体系证明等。对于第一类产品，注册流程相对简化，企业只需向省级药品监督管理部门