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医疗耗材超声波密封焊接质量管控规范.docx

医疗耗材超声波密封焊接质量管控规范.docx

    医疗耗材超声波密封焊接质量管控规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、术语与定义 10

    三、适用范围 13

    四、基本原则 16

    五、质量目标 18

    六、职责分工 20

    七、文件管理 23

    八、材料要求 26

    九、设备要求 28

    十、工装要求 29

    十一、环境要求 30

    十二、人员要求 32

    十三、工艺设计 34

    十四、参数设定 36

    十五、过程控制 38

    十六、首件确认 41

    十七、在线监测 43

    十八、过程检验 45

    十九、成品检验 48

    二十、异常处置 50

    二十一、偏差管

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