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二类医疗器械质量体系运行管理手册.docx

二类医疗器械质量体系运行管理手册.docx

    二类医疗器械质量体系运行管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、组织架构与职责 8

    三、文件控制管理 12

    四、记录控制管理 14

    五、资源配置管理 16

    六、人员培训管理 19

    七、设计开发管理 20

    八、采购控制管理 22

    九、供应商管理 24

    十、生产过程控制 26

    十一、洁净环境管理 29

    十二、设备设施管理 32

    十三、计量器具管理 35

    十四、物料标识管理 36

    十五、产品防护管理 37

    十六、过程确认管理 40

    十七、检验与放行管理 44

    十八、不合格品控制 47

    十九

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