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医疗器械生产设备验证操作规范.docx

医疗器械生产设备验证操作规范.docx

    医疗器械生产设备验证操作规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、适用范围与验证分类 8

    三、验证前准备与资料审核 11

    四、生产设备基础信息确认 15

    五、安装确认（IQ）操作要求 18

    六、运行确认（OQ）操作要求 23

    七、性能确认（PQ）操作要求 27

    八、关键工艺参数验证要求 28

    九、生产设备清洁验证要求 30

    十、灭菌设备验证操作要求 31

    十一、在线监测设备验证要求 37

    十二、设备控制软件验证要求 39

    十三、验证变更管理操作要求 43

    十四、验证文件编制与管理要求 46

    十五、验证偏

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