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2025年药品行业生产部操作工药品包装核对作业手册

第1章药品包装核对作业概述

1.1作业目的

药品包装核对是药品生产全流程中的关键控制环节，直接影响药品的可追溯性、安全性和合规性。若核对环节出现疏漏，可能导致批次混淆、标签错误或装量偏差，进而引发召回风险或患者用药安全问题。本作业旨在通过标准化操作，确保每一件药品包装信息的准确无误，从源头上规避质量隐患。具体而言，作业目的包括：

-确保包装信息（如品名、规格、批号、有效期等）与生产指令完全一致；

-验证包装外观（如印刷清晰度、密封完整性）符合GMP（药品生产质量管理规范）要求；

-记录核对过程并实现可追溯，为质量审计提供依据。

1.2作业范围

本作业覆盖药品生产部从物料入库到成品出库的全过程中涉及的包装核对任务。具体场景包括但不限于：

-原料包装核对：确认供应商提供的物料标签与批记录信息匹配，错误率需控制在0.1%以下；

-中间产品包装核对：核对已完成分装、灌装等工序的半成品包装，确保序列号连续性；

-成品包装核对：在包装线末端检查最终产品的标签、说明书、外箱等，抽检合格率须达99.5%。

特殊剂型（如注射剂、固体制剂）的核对标准需额外增加装量偏差检查（允许偏差≤±2%）。

1.3作业依据

药品包装核对必须严格遵循以下法规和标准：

-《药品生产质量