原创力文档医疗器械经营质量管理规范现场检查指
导原则试题及答案
的资质和能力并签订协议明确质量责任确保受托行为符合规范要求医疗器械验收时发现包装破损标示不清可以先行入库待销售时再处理答案错误解析验收时发现外观或包装不合格应当判定为验收不合格拒收或隔离在待验区不合格区严禁入库将不合格产品入库是严重的质量违
一、单选题
1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原
则》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要
责任人，应当负责提供必要的条件，保证质量管理机构或者质
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