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医疗器械GMP现场核查自查工作方案.docx

医疗器械GMP现场核查自查工作方案.docx

    医疗器械GMP现场核查自查工作方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、自查工作目标 4

    二、自查工作原则 5

    三、自查组织架构 7

    四、自查职责分工 10

    五、自查范围界定 13

    六、自查计划安排 16

    七、自查方法步骤 17

    八、自查标准要求 20

    九、人员管理核查 22

    十、厂房环境核查 25

    十一、设备设施核查 28

    十二、物料管理核查 31

    十三、文件记录核查 35

    十四、生产过程核查 40

    十五、质量控制核查 43

    十六、验证确认核查 45

    十七、偏差管理核查 47

    十八、变更控制核查 49

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