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医疗器械第三方冷链储运操作规范.docx

医疗器械第三方冷链储运操作规范.docx

    医疗器械第三方冷链储运操作规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、适用范围 7

    三、运营主体资质要求 9

    四、冷链设施设备配置标准 13

    五、冷链设施设备验证要求 17

    六、医疗器械入库验收规范 21

    七、冷链储存环境管控要求 23

    八、温湿度实时监测管理 25

    九、温湿度异常处置流程 27

    十、冷链出库复核操作规范 29

    十一、冷链包装材料选用标准 31

    十二、在途运输环境管控要求 34

    十三、冷链运输车辆运维要求 36

    十四、冷藏保温箱验证管理 38

    十五、冷链储运信息追溯管理 42

    十六、冷

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